来源: 公开资料、巨潮资讯网、企业招股说明书、2020 年半年度报告 时间：2021-11-04 11:10:23
凯莱英医药公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务 凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商。公司以加速新药上市、提升生命质量为己 任，依托持续的技术创新，通过为国内外大中型制药企业、生物技术公司提供高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药 的临床研究与商业化应用。公司主要产品聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖临床早期阶段到商业化阶段，贯穿药 品研发生命周期，与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作粘性，与再 鼎医药、贝达药业、和记黄埔等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作，逐步构建起创新药一体化 服务生态圈。公司以“护航全球药物研发和生产，持续技术创新，为客户提供优质高效的一站式服务”为使命，致力于成为全 球新药研发生产的合伙人。
（二）主要产品及其用途 公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势和平台优势，为国内外制药公司、生物技术公司客户提 供小分子药物研发和生产服务，主要服务的药物涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领 域，累计服务年销售或预测销售峰值超过10亿美元的突破性重磅新药13个。 公司主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务，其中定制研发生产指公司凭借自身核心技术与cGMP标准生产 能力，覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务，为制药企业制备各类新药及已上市药物的关键中间体、高级原料药、 创新制剂等；工艺研发服务指为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术开发服务，以 加速新药的研发进程或优化新药的规模化生产成本。
（三）经营模式 公司所从事的CDMO行业系制药行业全球专业化分工的产物，CDMO并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药 公司提供高技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率、压缩新药研发周期、降低商业化上市后药品生产成本。具体而言， 临床Ⅰ期的定制研发生产项目追求速度，要求医药CDMO企业以最快的速度开发出临床实验用药的工艺路线；在临床Ⅱ期， 重点是新药工艺的改进，医药CDMO企业在临床早期介入新药的开发可提高工艺开发的成功率，并有助于其成为未来核心供 应商；自临床Ⅲ期开始，持续的新药生产成本优化与质量管理则是医药CDMO企业的服务重点。在新药上市后，医药CDMO 公司在满足cGMP标准、及时供货的前提下不断进行工艺优化以降低成本、减少环境污染；
在药物专利即将到期时，医药 CDMO企业可利用自身前沿制药技术突破传统工艺的封锁、创新性地改进传统工艺、降低生产成本。从商业模式上看，CDMO 公司不承担创新药研发失败的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利，具有较强技术能力、客户粘性和平台效应的CDMO 公司可以保持较稳定的业绩增长和盈利能力。 历经二十余年对制药领域前沿技术的探索，公司着力打造持续进化的研发平台，连续性反应技术、生物酶催化技术、光 化学等已显现出行业领先的竞争优势；公司始终严格恪守最高国际质量监管标准，不仅公司及旗下子公司多次顺利通过美国 FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查，还经受了行业内标准最为严格的欧美大型跨国制药企业的 审查；
运营体系符合创新药研发、生产特点和不同类型客户特点，展现出系统、高效的运营效率；人才梯队架构合理、能力 卓越、稳定性强，拥有出色的团队协作力；以天津为核心，覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海等地区，建立了多个研发和生产 基地，截至报告期末，反应釜体积超过2,400m³。
公司在主赛道持续发力的同时，丰富多维度战略发展服务链：
（1）化学合成大分子。
拥有超过百人的涵盖工艺开发、分析开发和工艺转移的研发团队，服务范围包括多肽、多肽- 药物偶连体（PDC）、ADC毒素-连接体、寡核苷酸、多糖、药用功能高分子等，已经为20余家客户超过30个不同临床阶段 的项目提供CMC服务。打造先进的多肽、寡核苷酸等化学合成大分子药物创新平台，为客户提供工艺开发、分析开发和GMP 生产等从临床前阶段到商业化阶段一站式CMC服务。
（2）生物工程。
公司建立了高效的酶筛选、开发和进化平台，运用DNA重组、理性设计以及定向进化等酶工程技术， 获得更高活性、更高选择性、更强稳定性和更长生命周期的新酶，不断丰富自有酶库。平台涵盖从新酶的发现、筛选、进化 改造、固定化、发酵生产到实现产业化应用。公司拥有完整的生物转化能力，超过30个酶定制开发项目经验，上百个生物转 化项目开发、生产经验，定制开发的新酶得到市场认可，并与国际制药巨头实现专利授权合作；高活性、多品种的工程酶已 成功应用于他汀类药物、格列酮类药物、培南类药物等重磅药物的商业化生产之中。
（3）小分子制剂。
公司打造了创新制剂研发中心、晶型和处方前研究、口服固体制剂、注射剂、分析服务等多个平台，可提供包括晶型及处方前研究、处方工艺开发、分析方法开发、质量研究、小容量注射剂（如注射液、冻干粉针等）生产， 从实验室到中试和商业批规模的工艺放大，场地技术转移，一致性评价项目，以及满足NMPA、FDA和EMA要求的IND、 NDA注册申报的全流程一站式制剂服务。
（4）供应链协同。
是否拥有完整的产品供应链是跨国制药企业选择新药研发合作伙伴的重要参考标准之一。公司在发 展的过程中不断发挥技术优势，建立了生产医药原料、原料药起始物料到生产cGMP关键中间体、定制原料药和制剂的完整 供应链，并不断建设完善。公司充分考虑供货效率、供货能力和生产成本等影响因素，应用绿色化学技术，在辽宁阜新、吉 林敦化等重要生产基地开展小分子药物关键原料的工艺开发和生产制备，形成协同效应，在提升供货质量、保障供货能力的 同时控制生产成本，进一步提高公司市场竞争力。
（5）药品法规注册。
公司拥有全球申报经验的药政事务团队，为中国和海外客户提供化药小分子，化药大分子，生物 药的IND，NDA/BLA，补充申请等CTD资料（药学研究部分、临床试验部分）双语撰写和申报服务。注册团队的核心成员 拥有超过十年的药品注册经验和丰富的项目管理经验；团队成员具备多模块专业知识，从药品初期开发、整体CMC，临床 研究等进行内部全程跟踪，确保资料符合各监管机构的要求。熟悉完善的官方沟通渠道，能很好的把握法规指南和审评要求， 加速药品注册审批。主要受理机构含FDA，EMA，TGA，NMPA。
（6）药物临床研究技术创新中心（TICCR）。
公司开创性整合创新药临床研究优势资源，打造具备国际水平临床研究 设计、信息化数据采集与管理、临床研究管理等综合服务能力的药物临床研究创新服务平台。中心以创新性平台整合优势资 源、发挥集群效应，解决创新药临床研究的痛点，突破创新药发展的瓶颈，把优质创新药项目“引进来，送出去”，搭建国家 一类创新药医学研究与实验平台，形成满足中国及国际新药审批要求的一系列临床试验服务业态。
（7）生物大分子。公司在上海金山建立了生物大分子研发实验室，正在逐步构建分析开发平台、细胞株开发和筛选平 台、原液工艺开发平台、制剂开发平台、无菌灌装和冻干工艺开发平台、GMP中试生产平台等，稳步推进生物大分子业务 发展。将在生物药原液生产工艺开发、成品药生产工艺开发、临床/商业化产品的GMP生产以及申报/审批的整个过程中提供 从IND到NDA的一站式生物大分子CDMO服务。 公司服务链条的不断延伸，持续培育新业务，培养未来业绩增长点，亦将进一步提升公司与客户之间的服务粘性，同时 也将有力助推公司主赛道小分子CDMO业务的发展。
（四）报告期内主要业绩驱动因素
1、欧美大客户合作深度持续提升 报告期内，公司与欧美跨国制药公司的合作深度进一步提升，订单加快增长。在临床阶段项目方面，截至报告期末公司 累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占上述制药公司公布的临床后期研发管线的比例进一步提升至27%；在商业化 阶段项目方面，报告期内公司相较2019年新增确认收入的欧美跨国制药公司商业化项目3个；报告期内确认收入的商业化项 目中有8个项目对应的突破性重磅新药的销售峰值曾超过或预计在未来5-8年内将超过10亿美元。
2、中小创新药公司收入快速增长 公司服务的国外中小创新药公司合作广度和深度持续加强，部分客户新药获批上市，带来商业化项目订单增长；随着公 司首个MAH项目落地，以及新增大量NDA项目，国内收入快速增长，2020年上半年同比增长138.12%。
3、生产经营快速恢复，经营效率和盈利能力稳步提升 COVID-19（新型冠状病毒肺炎）疫情发生之后，公司迅速启动应急预案，及时调整项目管理、排产计划、进出口计划， 进一步提升管理效率与运营效率，对突发情况进行了良好充分的应对。分批分次陆续复工复产后，单月产值持续同比增长， 产能利用率逐步恢复至较高水平；同时，公司持续加大新技术在研发生产中的应用，进一步调升效率、降低成本；报告期内， 公司毛利率提升4.40%。
凯莱英医药公司营销策划方案分析,凯莱英医药公司营销策略方案分析
