来源: 公开资料、巨潮资讯网、企业招股说明书、泰格医药2020 年半年度报告 时间:2021-11-05 14:04:36
一、报告期内公司从事的主要业务
杭州泰格医药科技股份有限公司作为国内领先的综合临床合同研究组织,为客户提供设计、执行及管理服务等全面而综合的临床研究解决方案,保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程,让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产
品。
杭州泰格医药科技股份有限公司主要提供服务内容如下:
(1)临床试验技术服务。公司提供临床试验运作服务,协助客户进行创新药、仿制药及医疗器械的临床试验和其他临床服务,如医学撰写、翻译及药物警戒服务等与临床试验技术服务相关内容。截至2020年6月30日,累计完成全球药品注册项目520个,2020年上半年国内新增药品注册项目53个;正在进行的药物临床研究项目增加至349个,同时有210个正在进行的医疗器械临床研究项目;杭州泰格医药科技股份有限公司累计完成医学翻译项目20,000余个,累计完成翻译单词量超过55亿,翻译质量管理体系已获得ISO 9001认证;有100个正在进行的生物等效性研究项目。
杭州泰格医药科技股份有限公司于2020年1月收购谋思,旨在为客户提供更为全面的早期临床开发服务。2020年上半年,参与8个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒临床试验。2020年5月,公司助力再鼎创新项目肿瘤电场治疗仪的注册批准,为爱普盾®提供了从创新申报到注册获批的全程服务。这是15年来首个在中国内地获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法,也是肿瘤电场治疗首次在中国大陆获批,为胶质母细胞瘤患者带来新的希望。
(2)临床试验相关服务及实验室服务。杭州泰格医药科技股份有限公司为临床试验的不同参与者提供相关服务,包括数据统计分析、医学影像、SMO等服务。公司子公司方达控股提供涵盖临床前及临床开发阶段的实验室服务。报告期末,数据统计与分析业务人员超过500余人,分布在中国、美国、韩国和印度四个国家,有570个正在进行的数据管理与统计分析项目,其中有393个项目在中国开展,177个项目在海外开展。截至2020年6月30日,临床试验现场管理及患者招募服务有979个项目在进行中,辐射城市增加至110个,项目涉及肿瘤,内分泌,消化,呼吸,器械等共21个领域。虽然受到新冠肺炎的影响,报告期末仍有1,941个在进行中的实验室服务项目。
杭州泰格医药科技股份有限公司自主研发的CDISC SDTM 系列宏,极大提高CDISC编程效率和准确率,其中12项获得国家级软着专利,目前在15个大中型项目中运用,2020年通过ISO/IEC 27001:2013核查。方达医药新增2万平方米实验室,拓展DMPK和临床前动物实验服务。
2020年3月12日,泰格医药子公司方达医药和苏州吴中经济技术开发区管委会双方代表就新实验楼落地签约项目合作协议。方达医药新实验楼位于苏州吴中经济技术开发区吴淞江工业园富民三期高标准4号厂房,面积超过2万平方米,将主要用于在中国的药物代谢及药代动力学,非GLP和GLP药代动力学及毒理学研究。2020年3月31日收购Biotranex, LLC,旨在提供更全面的扩展药物代谢和药代动力学服务。