来源: 公开资料、巨潮资讯网、企业招股说明书、2020 年半年度报告 时间：2021-11-09 10:53:00
一、行业竞争格局
1、行业竞争格局
生物医用材料行业技术、资质和资金壁垒较高，新进入者难以在短期内形成规模效应，行业竞争主要集中在少数具备技术优势且已经形成规模的企业之间展开，市场集中度较高。同时，随着国内企业技术、工艺水平的不断提高，本土企业将在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争。目前，艾尔建、爱美客、Q-Med AB、LG Life Sciences,Ltd.、华熙生物股份、昊海生科占据了主要的市场份额。
2、行业进入壁垒
生物医用材料行业不仅是技术密集型行业，同时也是资金密集型行业，进入门槛较高，主要体现在以下几个方面：
（1）技术壁垒
生物医用材料特别是软组织修复材料的研发具有技术难度大、研发周期长、工艺路线复杂、对环境要求严格的特点，对于研发人员的技术储备、经验积累等综合素质有很高的要求。同时，行业内企业基于软组织修复材料的研发生产等关键技术和工艺已形成了专利保护，具有较高的技术壁垒。
（2）资质壁垒
生物医用材料形成的医疗器械产品，其生产企业和产品实行准入政策。医疗器械产品及生产企业均需符合药品监督管理部门的监管要求才能生产、经营。生物医用材料领域制造企业从产品开发到上市，需要经过若干环节的严格审核，相关产品注册证和生产企业许可证审批时间长、获取难度大，对于新进入企业具有较高的难度。
（3）资金壁垒
生物医用材料相关产品的研发需要经过实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等环节才能实现规模化生产，且生物医用材料作为Ⅲ类医疗器械，其风险程度高，注册申报的审批程序严格。对于生产企业，产品从研发到获批生产，再到投入市场需要较长的时间，设备、人员和市场营销等前期成本投入较大。另一方面，为了保持技术优势和市场竞争力，企业还必须在新产品研发、工艺改进、市场开拓等方面持续投入。这对企业的资金实力提出了较高的要求，形成了资金壁垒。软组织修复材料作为生物医用材料的细分领域，对于行业新进者，同样存在技术壁垒、资质壁垒、资金壁垒。截至报告期末，仅有另外 16 家生产企业取得了发行人同类产品的国内医疗器械注册证书。
4、发行人的行业地位
公司专注于生物医用材料的研发，公司自主研发的首款产品逸美于 2009 年取得医疗器械注册证并上市，是第一家取得相关产品医疗器械注册证的国内企业。公司坚持不断创新，又先后推出了多款针对面部、颈部褶皱皮肤修复的产品，包括国内首款含 PVA 微球的注射材料（宝尼达）、国内首款含利多卡因的注射材料（爱芙莱/爱美飞）、国内首款应用于颈纹修复的注射材料（嗨体）、新型复合注射材料（逸美一加一）以及国内首款面部埋植线（紧恋）。其中逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等四款产品被认定为北京市新技术新产品。公司在行业内具有较明显的先发优势。
截至本招股说明书签署日，公司已有六款产品取得医疗器械注册证，系列产品具有适用范围不同、适用层次不同、修复效果不同等特点。公司产品上市以来，得到了市场的认可，公司业绩快速成长，确立了领先的市场地位。公司坚持“与客户合作共赢，共同发展”的经营策略，与优质客户建立了长期稳定的合作关系，树立了良好的品牌形象。公司自设立以来始终重视技术的储备和转化。公司研发团队拥有丰富的行业经验，深度把握市场需求，通过不断地积累、沉淀，自主研发了多项核心技术，并运用到公司产品中。截至报告期末，公司拥有专利 37 项，其中包括发明专利20 项。
公司把握国际行业发展趋势，坚持不断创新，以研发理想的软组织修复材料为目标，形成了以生物医用高分子材料、生物医用复合材料和生物衍生材料为主的一系列针对面部、颈部褶皱皮肤修复的产品。
5、发行人的竞争优势
公司专业从事生物医用材料的研发、生产和销售，经过多年的积累和沉淀，具备了技术优势、产品优势、销售渠道优势、客户资源优势、国际视野优势等核心竞争优势。公司的竞争优势有力推动了销售规模的增长和品牌影响力的提升。
（1）技术优势
公司成立以来，以技术创新为先导，基于产、学、研、医一体化的研发模式，通过建设生物可降解新材料北京市工程实验室，搭建了生物医用材料产品转化平台。公司拥有多组分复合仿基质水凝胶技术、固液渐变互穿交联技术、水密型微球悬浮制备技术、组织液仿生技术、恒水精准切割技术等核心技术，作为牵头单位参与了国家科学技术部规划国家“十三五”重点研发计划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目。报告期内公司持续加大研发投入，公司技术水平和创新能力不断提升，巩固了公司在医用软组织修复材料领域的技术领先地位。截至报告期末，公司拥有专利 37 项，其中包括发明专利 20 项。
（2）产品优势公司通过自主研发，相继推出了针对面部、颈部褶皱皮肤修复的国内首款复合注射材料（逸美）、国内首款含 PVA 微球的注射材料（宝尼达）、国内首款含利多卡因的注射材料（爱芙莱、爱美飞）、国内首款应用于颈纹修复的注射材料（嗨体）及新型复合注射材料（逸美一加一）以及国内首款面部埋植线（紧恋），具有明显的先发优势。其中逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等四款产品被北京市科学技术委员会等部门认定为北京市新技术新产品。
公司注射用透明质酸钠系列产品以透明质酸钠为主要基材，加入羟丙基甲基纤维素、PVA 凝胶微球、肌肽等高分子复合材料和氨基酸、维生素等多种营养物质，发挥了各材料间的协同互补作用；面部埋植线产品以聚对二氧环己酮为主要材料，可完全被人体所吸收，并对浅层脂肪起到支撑作用，从而达到改善鼻唇沟皱纹的效果。各产品在配方组份、适用部位、修复效果等方面有所不同，能够满足多个细分市场的消费需求。截至本招股说明书签署日，公司成功转化了六款生物医用软组织修复材料，形成了较为完整的产品体系，确立了在行业内的产品优势。
（3）销售渠道优势
公司采取“直销为主、经销为辅”的销售模式，并将营销能力视为公司重要的核心竞争力之一。公司制定了完整、高效的销售人员培训体系，建立了一支执行力强、高度专业的销售团队，形成了以北京为中心，覆盖全国 31 个省、市、自治区的销售网络。公司与客户建立了长期、稳定的合作关系，快速响应客户需求，为客户提供量身定制的产品销售方案，提升客户满意度与客户粘性。
（4）客户资源优势
公司坚持“与客户合作共赢，共同发展”的经营策略，持续加强优质客户的培育。经过长期以来的深耕细作，公司产品覆盖了大型连锁非公立医疗机构和中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）、中国医学科学院整形外科医院、中日友好医院等三甲公立医院等优质客户群。截至报告期末，公司已与超过 2,000 家客户建立合作关系。公司与优质客户的合作为公司树立了良好的品牌形象，为公司未来持续的发展奠定了坚实的基础。
（5）国际视野优势
公司拥有一支具有国际视野的管理和技术团队，密切关注行业研究成果和发展趋势，把握国际生物医药最新发展动态和应用方向，并结合公司实际，制定了具有前瞻性的技术、产品发展战略，为公司取得行业内的先发优势和未来持续发展奠定了基础。
6、发行人的竞争劣势
长期以来，公司发展所需的资金主要依赖自身的利润积累及股东增资。虽然
报告期内公司业务发展良好，资产规模不断扩大，但是与行业巨头企业相比资产规模依然偏小，融资渠道较窄，融资能力有限，一定程度上制约了公司的发展。公司需要拓宽融资渠道、加大资金投入、增强资本实力，从而抓住市场需求快速增长的发展机遇，促进公司业务规模不断扩大和可持续发展。
7、同行业可比公司情况
可比公司在工艺路径、客户分布、服务模式、客户粘性、后续服务及维护等方面与公司的主要异同如下文所示。其中艾尔建为美国上市公司，由于信息披露要求的差异，未能在公开渠道取得相关信息。
（1）工艺路径
根据华熙生物《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》披露信息，其注射用修饰透明质酸钠凝胶的工艺路径，主要包括原辅料交联、纯化、制粒、灌装、灭菌、包装以及产品入库等。其产品工艺路径与公司较为相似，但由于公司部分产品功能上的差异性，在原料组成上除了透明质酸钠，还包括其他有效成分，如羟丙基甲基纤维素、PVA 微球、利多卡因等。
公司与华熙生物和昊海生科相似，均采用了经销、直销相结合的销售模式，公司经销比例较华熙生物和昊海生科低；直销模式下的终端客户结构相似，即绝大部分为民营医院/诊所/门诊部，少量为公立医院。
（3）客户服务
根据公开披露信息，华熙生物采取经销、直销相结合的模式，建立专业的医学市场支持团队，成立华熙学院，定期对临床医生和患者进行学术研讨、培训等，协助进行市场定位。同时积极开展各项产品的培训推广工作，以及与中国整形美容协会、中华医学会、中国医师协会等行业协会积极开展学术年会、专家共识会、临床研究等合作及交流，提升相关医生对公司产品的认知程度。
昊海生科针对玻尿酸“海薇”和“姣兰”品牌建立了独立的专业化营销团队，通过医院直销与经销商相结合的模式，做到重点区域和旗舰医院的精耕细作，实现了销售渠道的快速铺设和目标市场的广泛覆盖。本公司营销团队通过针对医疗机构、医生、消费者的多维度服务，努力提升消费体验、打造品牌特质，引领消费群体生活方式，以提升产品的黏附性和生命力。华熙生物和昊海生科与发行人服务模式较为类似，均采取直销与经销结合的销售模式，并且安排专业团队对医疗机构、临床医生、消费者进行培训、宣传服务。客户留存方面，2017 年、2018 年，华熙生物皮肤类医疗产品前五大客户中新增客户分别为2以及0家；
昊海生科报告期内前五名客户中新增客户的主要销售商品并非玻尿酸类，可比性较弱；2017 年、2018 年，发行人前五大客户中新增客户分别为 2 以及 0 家。上述两家公司均未披露 2019 年度的相关数据。
