来源: 公开资料、巨潮资讯网、企业招股说明书、2020 年半年度报告 时间：2021-11-09 10:39:15
1、公司在产主导产品行业发展概况
公司生产的注射用透明质酸钠系列产品及面部埋植线产品为医疗器械，属于生物医用材料中的软组织修复材料，其行业发展概况如下：
（1）医疗器械行业发展概况
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械产品包括影像诊断设备、耗材、骨科及植入性医疗器械及其他医疗器械。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业，医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。
1）全球医疗器械市场概况
随着全球经济的发展、人口数量的持续增长、新兴市场国家中等收入消费者对医疗保健服务需求的增长，全球医疗器械市场容量持续快速增加。据Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2018年全球医疗器械市场规模初步测算为 4,278 亿美元，到 2019 年预计这一规模将进一步超过 4,500 亿美元。医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本等地区医疗器械产业发展时间早，共同占据全球医疗器械市场大部分的份额，处于领先地位。近年来，以中国为代表的新兴市场成为最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，市场需求持续高速增长。
2）我国医疗器械市场概况
近年来，我国医疗器械行业的市场规模持续高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，2011 年我国医疗器械市场销售规模仅为 1,470 亿元，2016 年已达到 3,700 亿元，2011 年到 2016 年我国医疗器械市场规模年均复合增长率达 20.28%，我国医疗器械行业正处于快速发展期。我国医疗器械行业近年来发展较快，但与发达国家相比仍有巨大的增长空间。民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、居民消费升级、医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都将为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。
（2）生物医用材料发展概况
1）生物医用材料概念
生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，涉及学科广泛，学科交叉较深，不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础，且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。因此，生物医用材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。同时，生物医用材料产业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域，以及整个生物医学工程的基础，已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。
2）生物医用材料的市场概况
生物医用材料是保障人类健康的必需品，对当代医疗技术和保健系统的革新和发展具有引导作用。同时，生物医用材料及制品产业是整个医疗器械产业的基础，正在成长为全球经济的一个支柱性产业。
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①全球生物医用材料市场
当今社会，人口老龄化已成为趋势，加之国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对生物医用材料和制品的需求急速增加。根据麦姆斯咨询数据，2016 年全球生物医用材料市场规模约为 709 亿美元，预计 2021 年将达到 1,491.7亿美元，2016 至 2021 年复合年增长率为 16%，远高于全球医疗器械市场 8%的增长率。
②我国生物医用材料市场
我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模，现已成为一个新兴产业，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前，我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础，其产品约占医疗器械市场的 40%-50%。赛瑞研究的数据显示，2015 年我国生物医用材料市场销售额已近 1,440 亿元，年增长率超过 17.2%，保守估计 10 年内我国将成长为世界第二大生物医用材料市场。
（3）软组织修复材料发展概况
1）软组织修复材料的特征
软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。软组织修复材料是用于修复软组织缺陷或损伤，恢复原有组织形态和功能的一类生物医用材料，是生物医用材料的细分领域。软组织修复材料产品覆盖整形外科、皮肤科、烧伤科、神经科等多个科室。理想的软组织修复材料包括以下特征：在安全性方面，具有良好的生物相容性，无毒无刺激性，无免疫原性；在组织相容性方面，材料根据其所使用的部位决定是否可降解以及降解速度，材料的机械性能与周围组织相近，植入体内无异物感；在细胞活性方面，修复材料植入后可诱导细胞的生长、迁移与增殖，促进体内组织的自修复功能。
2）软组织修复材料发展现状
软组织修复材料是生物医用材料的细分领域，与生物医用材料一样，软组织修复材料也经历着从传统的单一的替代性材料向功能性再生材料变革的过程。传统的软组织修复材料主要依赖材料学和工程学，材料主要起到替代或者暂时性替代受损伤的软组织，要求其生物相容性良好，机械性能与周围组织相同或相近。新型的软组织修复材料可以通过创造相对封闭的组织环境，选择性的再生创伤的组织，或者通过链接生物活性配体来诱导创伤组织的再生。20 世纪 90 年代，组织工程学、分子生物学、细胞生物学开始飞速发展，也带动了软组织修复材料的研究。目前，软组织修复材料正处于由应用研究向产业化发展的过渡期，国际上开始涌现出一些新型的材料产品。我国也在大力发展和扶持新型具有引导或诱导组织再生能力的软组织修复材料。以公司承担的“十三五”国家重点专项“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目为例，所研发的软组织修复材料除具有一定的抗降解时间和抗唾液腺酶活性外，还具有诱导上皮细胞生长、迁移及肌细胞再生的生物活性功能。
（4）透明质酸钠系列产品发展概况
1）透明质酸的特征及应用
透明质酸（Hyaluronic Acid，简称 HA）又称玻尿酸，是一种高分子粘多糖，由双糖单位 D-葡萄糖醛酸及 N-乙酰葡糖胺组成。在一定浓度的水溶液状态下，透明质酸分子在空间上呈刚性的螺旋柱状结构，柱状内侧由于存在大量的羟基而产生强亲水性，可将其结合的水分子锁定在螺旋柱状结构中，使得水分不易流失，因此具有优异的保湿功能。在大分子量、高浓度的水溶液状态下，透明质酸可在分子间作用下形成双螺旋甚至网状结构，使其在具有保湿性的同时还体现出粘弹性，从而可以保护和抵抗外界压力、摩擦带来的形变，并具有良好的润滑性。由于透明质酸拥有上述保湿性、粘弹性和润滑性，再加上透明质酸为人体天然存在的物质，具有可降解性及生物相容性，因此被广泛用作生物医用材料。透明质酸在人体皮肤中天然存在，并作为表皮及真皮的主要基质成分之一，起到吸收水分、保持湿润的作用，使皮肤柔嫩、光滑并具有弹性，防止皮肤衰老或产生皱纹。同时，透明质酸还具有促进营养成分吸收、预防修复皮肤损伤以及改善皮肤新陈代谢的作用。然而，人体皮肤中的透明质酸会随着年龄的增长而流
失，导致皮肤保湿能力下降，失去弹性与光泽，并出现皱纹等衰老现象。因此，透明质酸常被添加至食品、化妆品中，用于增强皮肤保湿功能、改善皮肤状态。在医疗美容用途中，透明质酸可以通过皮下填充剂的形式，人工注射进入真皮褶 皱凹陷或希望丰润的部位，更为直接、快速地补充透明质酸，从而达到上述皮肤美容效果，并借由透明质酸的粘弹性和塑形功能，同时实现消除皱纹以及修饰面部的效果。
自然状态的透明质酸结构是线型单链的，分子链之间关联松散，常以游离的形式存在。这种状态下的透明质酸稳定性较弱，容易被人体代谢吸收，无法在体内持久地起到保湿作用，同时其较弱的支撑性也无法起到塑形的效果。因此，对于医疗美容注射填充用的透明质酸产品，业界普遍采用交联（即将线型或支型高分子链间以共价键连接成网状或体型高分子）的技术手段，使得透明质酸分子链之间形成链接，构成立体结构，从而增强了透明质酸的稳定性，延长了透明质酸的吸收代谢时间和重复注射的周期。这同时也使得透明质酸在质地上转变为具有适宜粘弹性的凝胶状，具有较好的支撑力和塑形功能，达到更为理想的医疗美容临床效果。此外，透明质酸同时还是人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液等结缔组织的主要成分，并以其独特的分子结构和理化性质，在机体内起到多种重要的生理功
能，如润滑关节、调节血管壁通透性、调节蛋白质、水电解质扩散及运转、促进创伤愈合等。因此，透明质酸具有较高的医用临床价值，常用作滴眼液的媒介、眼科手术的粘弹剂、关节手术的填充剂等，同时还用于预防术后粘连和促进皮肤伤口的愈合。
2）透明质酸钠系列产品发展现状
由于透明质酸非常容易发生降解（由高分子量物质转化为比较简单的物质），因此透明质酸实际上通常以透明质酸盐的形式存在，其中又以透明质酸钠（Sodium Hyaluronate）最为稳定和常见。尽管透明质酸和透明质酸钠在化学结构上存在一定的差异，但两者溶于水后释放出相同的透明质酸阴离子，并表现出相同的功能和性质，所以在商业习惯上常将透明质酸钠及透明质酸钠产品直接称为透明质酸，而不作具体区分，成为了两个可以相互指代的概念。但在表述化学结构、产品名称时，为保证科学性及准确性，通常会采用透明质酸钠进行描述。根据应用领域和技术要求的不同，透明质酸钠原料分为医药级（包括滴眼液级和注射级）、化妆品级和食品级，以透明质酸钠为主要成分研发的终端产品有骨科注射液、滴眼液、眼科手术粘弹剂、注射美容填充产品、手术防粘连产品、护肤品及保健食品等。近年来，透明质酸钠系列产品在医药领域的发展十分迅速。
20 世纪 90 年代中期，全球范围内以透明质酸钠为主要原材料的产品开始进入骨科、眼科、整形外科等领域。随着人们生活水平的提高，老龄化的加快，透明质酸钠系列产品在医药领域的渗透率快速增长，市场规模也在不断扩大。美国整形美容外科协会统计显示，用于美容领域的透明质酸钠销售额占总销售的 60%以上，2017 年全球销售额达到 25.43 亿美元，预测 2018 年全球美容用透明质酸钠市场规模将超过 28 亿美元。
3）中国医药级透明质酸终端产品市场概况
根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）发布的《中国透明质酸钠行业市场研究报告》，目前医药级透明质酸终端产品主要涵盖三个应用领域：医疗美容、骨科治疗和眼科治疗。在 2018 年，医疗美容市场规模大于其它应用领域，达到37.0 亿元人民币，且增速高于其它领域,2014-2018 年复合增长率为 32.3%。
中国医疗美容市场是全球增速最快的医美市场之一。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美意识的提升，为中国医疗美容市场的增长提供了强有力的支撑。根据弗若斯特沙利文分析，受监管的中国医疗美容市场规模在2018 年达到 1,216.7 亿元人民币，并预计在 2023 年达到 3,601.3 亿元人民币，复合增长率为 24.2%。相比于手术类整形，以注射类为代表的非手术类微创医疗美容，恢复时间快、价格及风险相对较低，因此有更高的市场接受度和复购率。
2014-2018 年之间，中国医疗美容注射产品市场中，国产品牌销售收 入增速较快，复合增长率为 32.2%，高于同期进口品牌的 18.7%。但是，由于国产品牌单价较进口品牌产品低，从销售收入分析，2018 年中国排名前三的本土企业占比仅为 23.4%，进口品牌产品仍占据市场的主导地位。随着医疗美容透明质酸填充剂本土产品品类的增多，质量的逐步提高，以及技术的创新，例如与利多卡因药械联用的透明质酸填充剂可在操作过程中起到止痛效果，增加病人的接受程度，本土品牌的市场销售收入有望进一步提高。根据弗若斯特沙利文分析预测，中国医疗美容透明质酸终端产品市场规模将在 2021 年超过 50.0 亿元人民币，本土品牌占比将达到约 30.0%。
