来源: 公开资料、企业招股说明书、2020 年半年度报告 时间：2021-11-09 12:18:21
公司业务概要
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明
（一）公司主要业务
甘李药业股份有限公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。公司为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。报告期内，公司主营业务及主要产品均未发生重大变化。
（二）甘李药业股份有限公司经营模式
1、采购模式
甘李药业股份有限公司原辅材料采购由采购部门负责，具体采购业务流程如下：
（1）采购计划 公司按照年度销售及生产计划预估原辅材料的年度用量，并细分为月度采购计划。生产部门及其他部门每月根据月底库存情况及下月生产计划向采购部门进行月度采购申报。采购员根据采 购计划进行询价、采购。
（2）供应商管理与询价 公司质量管理部对公司原辅料年度采购供应商进行审计及资质管理，采购员根据采购计划表， 在质量管理部批准的原材料供应商范围内进行询价比价。对于工程、设备类货物，使用部门需取 得至少三家符合技术方案的供应商，由采购部、内审部、财务部及相关部门共同评审，确定最终供应商。对国家规定需采用招标采购的货品，按照招标采购管理规程进行。
（3）采购合同管理
确定供应商后，公司与供应商签订采购合同，采购员依据合同约定进行订货、请款。公司与 主要供应商针对大宗物料签订年度采购合同，以保证公司主要原材料的稳定供应。
（4）验收及入库
采购员及仓库管理员负责到货验收工作，根据月度采购计划表、预到货通知单及到货清单进 行验货，并根据需要通知质量检验部门及生产使用部门对生产用物料进行质量检验。验收合格后， 由仓库管理员及采购员办理入库手续。
（5）结算及付款方式
甘李药业股份有限公司采购的结算方式一般为到货验收合格并收到发票后，根据合同账期付款，或根据合同约 定支付相关款项。
2、生产模式
甘李药业股份有限公司的生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据销售 部制定的产品年度销售计划，以及产品生产销售的季节性特点、原材料采购及产品库存情况，结合生产线的生产能力，制定生产车间的生产计划并排产，同时对产品的整个生产过程进行严格的 管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产 品、产成品的质量进行全程检测和监控。
3、销售模式
（1）国内销售模式
甘李药业股份有限公司主要采取经销商和专业化学术推广相结合的销售模式。公司主要产品重组胰岛素类似物 属于生物制剂且为处方药，为符合地区医药采购政策和医院采购习惯，公司产品的国内销售主要采用经销模式，即通过医药经销商向医院进行药品的销售配送。经销商并不承担市场开发及推广 职能，仅根据其配送区域内医院的临床用药需求，向公司下发订单，完成产品配送及销售回款。 在药品的营销模式方面，根据重组胰岛素类似物技术含量高的特点，公司采用自主专业化学术推 广的营销模式，通过学术推广向市场介绍公司药品的药理药性、适应症、使用方法、安全性以及 相关的学术理论和最新临床研究成果。
（2）海外销售模式
甘李药业股份有限公司出口产品以胰岛素干粉为主，海外销售模式采取胰岛素制剂的授权分销或进行原料药出口由进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式。在授权分销模式下，公司产品由公司授权的国际 分销商向海外市场进行销售，出口产品以胰岛素制剂为主，使用甘李药业自有品牌；在墨西哥等 拉丁美洲地区，由于当地政府对本国企业有较大的优惠政策，且本国品牌更具市场竞争力，甘李 药业采取与当地具有较强灌装能力及生物药品生产资质的企业进行合作的模式，公司出口胰岛素 干粉，由进口国合作伙伴在当地进行胰岛素制剂的灌装生产，此模式下，由公司各地区的合作伙伴代表公司申请并持有当地重组胰岛素类似物制剂的注册证，公司持有该出口国重组胰岛素类似物干粉的注册证。
3、行业发展状况
3.1 全球医药行业发展概况
人口老龄化是全球医药市场稳步增长的因素之一。据统计，全球 65 岁以上老龄人口已从 2014年的约 5.8 亿人增长至 2018 年的约 6.7 亿人，其占 2018 年全球人口的比例约 8.9%。人口老龄化是许多疾病，例如自身免疫性疾病、自身代谢性疾病、癌症等发病人数增加的风险因素之一。在此背景下，全球药品市场需求整体依然强劲，特别是新兴市场的快速增长将继续推动全球医药行业的发展。根据 IQVIA 的统计数据，2018 年，发达国家的药品消费支出为 8,000 亿美元，2014-2018
年复合增长率为 5.7%，占全球药品消费支出的 66.4%。
3.2 中国医药行业发展概况
中国是人口老龄化水平较高的国家之一。据国家统计局数据显示，2007 年全国 60 岁及以上老人为 1.53 亿，比例为 11.6%，而 2017 年，60 岁及以上老年人口 2.41 亿人，比例为 17.3%。这一数字比十年前增加了接近 1 亿人，平均每年增加接近 1000 万。与此同时，我国医疗卫生支出总额也稳步上升。据统计，我国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万亿元增长到 2018 年的 5.8 万亿元，复合年增长率达 13%。不同于全球医药市场，中国医药行业主要由化药、中药以及生物制剂组成。其中，生物制剂在我国医药行业起步较晚，但由于其安全性和有效性能够更好的覆盖具有相应临床需求的人群，因此在技术、政策、资本的三重驱动下，生物制剂的市场得到了迅速的发展。未来在我国医药行业，生物制剂的市场规模将远大于其他细分领域的市场规模。
3.3 生物医药行业发展概况
生物制药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物技术的技术密集行业。生物制药主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。
近年来，我国生物制药行业也实现了快速增长。但由于我国生物制药行业发展起步相对较晚，行业技术水平与发达国家相比存在一定差距，突出表现在新药研发环节上。国内生物制药企业仍以生产仿制药和原料药为主，研发投入偏低，自主研发和创新能力较弱。为加快我国生物技术和生物制药产业发展，2009 年国务院办公厅发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》。“十三五”规划中也明确了生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位。国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物产业创造重大的发展机遇，也逐步缩短了我国与先进国家的差距。
3.4 胰岛素市场的发展概况
糖尿病是 21 世纪全球增长最快的疾病之一。根据 2019IDF 全球糖尿病地图显示，2019 年全球约有 4.63 亿人患有糖尿病；到 2030 年，糖尿病患者预计将达到 5.78 亿，到 2045 年将达到 7亿。据统计，全球有三分之二的糖尿病患者生活在城市地区，四分之三的糖尿病患者处于工作年龄。2019 年患有 I 型糖尿病的儿童将超过一百万，65 岁以上的糖尿病患者将达到 1.36 亿。由于全球糖尿病患者基数巨大，并且仍在保持增长。同时糖尿病是一种慢性病，病情不可逆并且后期会出现各种并发症，大量的糖尿病患者以及糖尿病的特性催生出庞大的糖尿病药物市场。胰岛素作为控制糖尿病最重要的手段，预计后期胰岛素的使用率将达到 40%。高患病率、低渗透率，使得胰岛素市场规模将保持持续增长。甘李药业股份有限公司
胰岛素经历了三次迭代：第一代胰岛素是动物源胰岛素，副作用大，现已被淘汰；二代胰岛素是重组人胰岛素，虽然氨基酸序列与人体自身胰岛素完全一致，并具有良好的二级和三级结构，但不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，夜间低血糖风险高；第三代胰岛素是胰类似物，如甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等，这类胰岛素具有良好的控制血糖作用，使用后低血糖发生率低。因此，第三代胰岛素已成为主流。近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。
2019 年，我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。我国素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。首先，我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次，胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计，国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为 30%。再次，国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF 研究统计，2019 年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为 936.2 美元；而以美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达 9,505.6 美元。
4、行业技术水平及技术特点、经营模式、区域性、周期性及季节性
4.1 行业技术水平及技术特点
糖尿病药物行业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。降糖药的开发需要大量的研发投入，且研发周期较长；其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等较高。目前美国、欧洲等发达国家的一流制药企业（诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等）掌握着最先进的产品和合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。目前，我国正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段，部分领先企业
逐渐加大了对创新药物的投入，但与大型跨国制药企业仍存在差距。
4.2 行业特有的经营模式
糖尿病药物行业经营模式的特殊性主要体现在准入条件和销售模式方面。该行业实行严格的市场准入制度：从事药品生产的企业必须首先依法取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。同时，企业也需获得药品监督管理部门的 GMP 认证。在各项条件完备时，企业方可进行药品的生产。从事药品经营的企业必须取得《药品经营许可证》和 GSP 认证。在销售模式方面，由于降糖药在我国属于处方药，则主要由医院销售给病患者，或患者需凭医师处方到药店取药。因此降糖药生产企业主要采取经销商模式（经销）或学术推广模式（直销）的方式进行药品销售。在经销模式下，药企将药品销售给经销商，由经销商完成处方药的学术推广，使得医护人员了解药品特点、使用禁忌等。在学术推广模式下，药企自身或委托专业推广公司开展学术推广工作。
4.3 行业的周期性、区域性等特征
降糖药是糖尿病患者主要的治疗手段，具有较强的需求刚性，因此糖尿病药物行业不存在明显的周期性。根据胰岛素销量统计显示：胰岛素销量较大的省市集中在东北部及中部沿海地区，西部及南部部分省市胰岛素销量较小。基于胰岛素的销量与依赖胰岛素治疗的糖尿病人数呈正相关，故此推断，糖尿病患者多集中在全国东北部及中部沿海地区。此外，全国南部地区胰岛素市场分布不均，其中广东市场容量较大，浙江与江西市场容量较小。故此推断，不同地域的饮食、生活习惯的差异对糖尿病的发病率有较大的影响。
