来源: 公开资料、企业招股说明书、2020 年半年度报告 时间：2021-11-09 13:04:07
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务范围
海南普利制药股份是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。
海南普利制药股份主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）” 被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂获2016中国制药•品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，芙必叮（地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂）获2019年中国制药•品牌榜（全身抗过敏用药）医院终端品牌榜，地氯雷他定干混悬剂（2.5mg：0.5g）儿童专用说明书已获得NMPA批准,为国内为数不多的可用于6个月及以上儿童的抗组胺药。公司商标“普利制药”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。
2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药•品牌榜锐榜（抗感染药类别），2018年5月，国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》（批件号2018B02894），该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂，质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》，收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。注射用更昔洛韦钠，2016年9月14日纳入国家药监局药品审评中心优先审评程序，2018年5月23日获得生产批件。
海南普利制药股份以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的GMP审计。2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。
海南普利制药股份在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。
海南普利制药股份已取得专利技术52项，其中发明专利49项，拥有111个生产批准文号，其中包括96个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文51个，美国FDA化学药批文6个，荷兰化学药批文12个，德国化学药批文9个，法国化学药批文1个，奥地利化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，澳大利亚化学药批文2个，加拿大化学药批文1个，马来西亚化学药批文1个，英国化学药批文4个，塞浦路斯化学药批文1个，泰国化学药批文1个，国内中成药批文5个），12个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。
目前，公司产品中29个品种（甲类品种11个，乙类品种18个）被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》（2019年版）；10个品种被列入《国家基本药物目录》（2018年版）。
（三）经营模式
海南普利制药股份拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、采购模式
海南普利制药股份生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。
公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。
海南普利制药股份采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。
2、生产模式
海南普利制药股份主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。
公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。
海南普利制药股份总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。
生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。
公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。
海南普利制药股份每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。
3、销售模式
海南普利制药股份在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。
（1）国内销售模式
海南普利制药股份主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了《客户分级销售管理SOP》、《市场推广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、医保管理SOP》、《销售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、票、款、应收管理SOP》、《销售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销
售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。
海南普利制药股份产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。
在经销商模式下，公司向经销商提供产品简介、招标资料，对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动，并配合公司完成当地的招投标，中标后与公司签订年度销售合同。在经销商模式下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较低。
在配送商模式下，公司主导终端医院的专业化学术推广活动，并选择医药流通企业作为配送商向医院等终端进行产品配送。在公司主导专业学术推广活动的情况下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较高。（四）报告期业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入同比上升14.16%；实现归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升了31.97%。
报告期内，公司实现营业务收入40,168.09万元，较上年同期增加4,981.02万元。其中，抗过敏实现销售收入计12,119.41万元，较上年同同比减少了14.35%；抗生素产品实现销售收入9,570.74万元，较上年同比减少了5.70%；非甾体产品实现销售收入4,485.54万元，较上年同期同比增加了31.64%。
（五）行业所处的地位
海南普利制药股份产品覆盖众多治疗领域，主要包括抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，其中细分市场主要为抗过敏药物中的地氯雷他定制剂，非甾体抗炎药物中的双氯芬酸制剂，抗生素类药物中的注射用阿奇霉素、阿奇霉素干混悬剂、左氧氟沙星胶囊、克拉霉素制剂，以及消化类药物中的马来酸曲美布汀制剂。同时公司储备产品丰富，主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、消化系统、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域，能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司地氯雷他定等品种的原料药均为自产，具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势。
